Ab Mitte Dezember gehen stufenweise erstmals Daten aus der elektronischen Patientenakte an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit, zuerst die Medikationslisten. Viele wissen wenig über die Akte. Laut einer Befragung der Bundesdatenschutzbeauftragten kennen mehr als vier von zehn gesetzlich Versicherten ihre wichtigsten Funktionen nicht genau. Zugang beantragen dürfen auch Pharmafirmen und Start-ups.
Wer Daten aus der Patientenakte beantragen darf
Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) gehört zum Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Antragsberechtigt ist ein breiter Kreis. Das Bundesgesundheitsministerium nennt Universitätskliniken, Krankenkassen, Patienten- und Verbraucherverbände, Biotechnologie-Firmen, Start-ups und die Pharmabranche.
Ob ein Antrag Erfolg hat, hängt am Zweck. § 303e SGB V zählt zehn erlaubte Nutzungen auf. Dazu gehören Versorgungsforschung, Krankenhausplanung, die Überwachung der Arzneimittelsicherheit und das Training von KI-Systemen im Gesundheitswesen. Antragsteller müssen darlegen, dass Umfang und Struktur der gewünschten Daten für ihr Vorhaben geeignet und erforderlich sind.
Kostenlos ist der Zugang nicht. Die Gebühren richten sich nach Datenumfang, Nutzungsdauer und Inanspruchnahme der Technik, Hochschulen können Ermäßigungen erhalten. Genehmigte Projekte werden in einem öffentlichen Antragsregister veröffentlicht.
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Was Unternehmen mit den ePA-Daten verboten ist
Das Gesetz schließt mehrere Verwendungen ausdrücklich aus. Die Daten dürfen nicht für Entscheidungen über Versicherungsverträge einzelner Personen oder Gruppen genutzt werden. Verboten sind auch Entscheidungen zum Nachteil eines Menschen auf Grundlage seiner Gesundheitsdaten sowie Marktforschung, Werbung und Vertrieb. Produkte, die Einzelnen oder der Gesellschaft schaden können, etwa Tabak oder Alkohol, dürfen mit den Daten ebenfalls nicht entwickelt werden.
Herausgegeben werden die Rohdaten nicht. Ausgewertet wird in abgeschotteten Analyseräumen, und erst nach einer manuellen Prüfung auf ein Wiedererkennungsrisiko verlassen Endergebnisse die Umgebung. Pseudonymisierte Einzeldatensätze gibt es nur in begründeten Fällen, ein Kopieren soll technisch verhindert werden. Wer versucht, Personen zu re-identifizieren, muss laut Ministerium mit bis zu einem Jahr Freiheitsstrafe rechnen, bei Bereicherungs- oder Schädigungsabsicht mit bis zu drei Jahren. Bei Datenschutzverstößen kann das FDZ Nutzer für bis zu zwei Jahre ausschließen.
Pseudonymisiert ist allerdings nicht dasselbe wie anonym. Name und Versichertennummer werden durch Kennzeichen ersetzt, die Behandlungsverläufe einer Person bleiben aber miteinander verknüpfbar. Die Pseudonyme verwaltet eine Vertrauensstelle am Robert Koch-Institut, das FDZ selbst hält keine Namen oder Adressen.
Zeitplan der Datenübermittlung: Medikationsliste macht den Anfang
Nach Angaben des Forschungsdatenzentrums beginnt die Übertragung mit der elektronischen Medikationsliste. Sie liegt strukturiert vor und lässt sich zuverlässig pseudonymisieren. Arztbriefe, Befunde und Laborberichte folgen erst, wenn eine von der gematik einberufene Arbeitsgruppe Pseudonymisierung ihre sichere Übertragung freigibt. Ältere ePA-Einträge werden laut FDZ nicht nachträglich eingespielt.
| Zeitraum (Stand: 28. Oktober 2026) | Verfahrensschritt |
|---|---|
| Oktober 2026 | Start des Verfahrens, sechs Wochen Vorlauf für Widersprüche |
| ab Mitte Dezember 2026 | stufenweise technische Übermittlung, zuerst die Medikationsliste |
| 2027 | Bereitstellung für genehmigte Vorhaben nach Qualitätsprüfung |
| offen | weitere Inhalte wie Arztbriefe und Laborwerte nach gesicherter Pseudonymisierung |
Einzelne Krankenkassen nennen für ihre Versicherten spätere Termine. Die Techniker Krankenkasse geht nach eigenen Angaben von einer Übertragung ab Januar 2027 aus.
Widerspruch gegen die Forschungsnutzung: Wirkung und Grenzen
Die Übermittlung folgt dem Widerspruchsprinzip. Nach § 363 SGB V können Versicherte jederzeit widersprechen, über die ePA-App oder bei der Ombudsstelle ihrer Krankenkasse. Der Widerspruch lässt sich auf einzelne Zwecke beschränken, etwa auf die Entwicklung von Arzneimitteln und KI-Systemen. Die Akte vermerkt ihn mit Datum und Uhrzeit.
Die Patientenakte bleibt dabei bestehen, Praxen können weiter damit arbeiten. Wer der ePA insgesamt widerspricht, verliert dagegen das Aktenkonto mit allen Inhalten, wie die gematik in ihrer Übersicht darstellt.
Nach einem Widerspruch löscht das FDZ bereits übermittelte Daten. Ausgenommen sind Daten, die schon in genehmigten Forschungsvorhaben verwendet werden. Für diese Projekte dürfen sie weiter verarbeitet werden. Vollständig heraus bleiben Daten deshalb nur bei einem Widerspruch vor der ersten Übermittlung.
Nicht erfasst sind die Abrechnungsdaten der Krankenkassen. Das FDZ verfügt bereits über die Daten aller gesetzlich Versicherten aus den Jahren 2009 bis 2023, mit Diagnosen, Verordnungen und Klinikaufenthalten. Ein Widerspruchsrecht wie bei der ePA gibt es dafür nicht. Gegen diese Sammlung läuft eine Klage der Gesellschaft für Freiheitsrechte.
Häufige Fragen zur Forschungsnutzung der Patientenakte
Ab wann werden Daten aus der Patientenakte an die Forschung übermittelt?
Die technische Übermittlung beginnt stufenweise ab Mitte Dezember 2026, zuerst mit der Medikationsliste. Forschende sollen die Daten nach einer Qualitätsprüfung voraussichtlich 2027 nutzen können. Einzelne Krankenkassen nennen eigene, spätere Termine.
Gibt es eine Frist für den Widerspruch gegen die Forschungsnutzung?
Das Gesetz sieht keine Ausschlussfrist vor. Die sechs Wochen vor dem Start geben Versicherten Zeit, schon vor der ersten Lieferung zu widersprechen. Später erklärte Widersprüche erfassen keine Daten, die bereits in laufenden Projekten stecken.
Lässt sich ein Widerspruch wieder zurücknehmen?
Ja, auf demselben Weg über die ePA-App oder die Ombudsstelle. Danach gehen nur Inhalte an das FDZ, die nach der Rücknahme neu in die Akte kommen. Ältere Einträge werden nicht nachgeliefert.
Können Angehörige für pflegebedürftige Menschen widersprechen?
In der ePA-App lassen sich bis zu fünf Vertretungen festlegen, zum Beispiel pflegende Angehörige. Diese können Einstellungen in der Akte vornehmen, auch den Widerspruch gegen die Forschungsnutzung. Ohne App ist die Ombudsstelle der Krankenkasse der Ansprechpartner.
Einschätzung der Redaktion
Die Forschung mit Daten aus der Patientenakte hat einen nachvollziehbaren Zweck. Große Datensätze können zeigen, welche Arzneimittel im Alltag Probleme verursachen und wo die Versorgung Lücken hat. Die Verbote in § 303e SGB V sind deutlich, und die Auswertung in abgeschotteten Räumen ist ein vernünftiger Ansatz. Schwach ist die Information. Ein Widerspruchsmodell funktioniert nur, wenn die Betroffenen davon wissen. Ältere Menschen ohne Smartphone sind auf Ombudsstellen angewiesen, die kaum jemand kennt. Dass bei den Abrechnungsdaten gar kein Widerspruch vorgesehen ist, passt schlecht zum Versprechen der Selbstbestimmung. Die Krankenkassen sollten ihre Versicherten vor der ersten Lieferung verständlich anschreiben.
Quellenangaben
- Bundesgesundheitsministerium: Forschungsdatenzentrum Gesundheit, Fragen und Antworten
- Forschungsdatenzentrum Gesundheit: Daten aus der elektronischen Patientenakte
- § 363 SGB V: Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken
